Admeda

Ihr pharmazeutisches Unternehmen bei Hamburg
 

© Admeda Arzneimittel GmbH 2002

PROPYCIL�
50 mg comprimidos
Propiltiouracilo

COMPOSI�ÃO
Cada comprimido cont�m 50 mg de propiltiouracilo.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTE�DO
Frasco de vidro de 10 e 60 comprimidos.

CATEGORIA F�RMACO-TERAPÊUTICA
IX-3- b) Antitiroideus

TITULAR DA AUTORIZA�ÃO DE INTRODU�ÃO NO MERCADO
ADMEDA Arzneimittel GmbH
Heinrich-Hertz Strasse 77
22085 Hamburgo
Alemanha

DISTRIBU�DO POR:
Codifar - Cooperativa de Distribui�ao Farmaceutica,
C.R.L.
Av. Marechal Gomes da Costa, 19
1800-255 Lisboa

INDICA��ES TERAPÊUTICAS
PROPYCIL est� indicado no tratamento do hipertiroidismo, incluindo antes da cirurgia e da radioterapia e como adjuvante no tratamento da tireotoxicose ou da tempestade tiroideia.

CONTRA-INDICA��ES
PROPYCIL est� contra-indicado nas seguintes situa��es:
- Depressao da medula �ssea;
- Insuficiência hep�tica grave provocada por hepatite;
- Infec�ão.
- Hipersensibilidade a subst�ncia activa ou a qualquer dos excipientes.

EFEITOS INDESEJ�VEIS
Os efeitos indesej�veis registados com o PROPYCIL são raros e directamente relacionados com a posologia; a maioria ocorre dentro das primeiras 4 a 8 semanas.
Efeitos indesej�veis mais frequentes (3 a 5%):
- Rash cut�neo, frequentemente erup�ão maculopapular;
- Prurido.
As reac��es de hipersensibilidade geralmente desaparecem com a continua�ao do tratamento.
Efeitos indesej�veis menos frequentes:
Febre, suores frios, odinofagia, sensa�ão geral de desconforto corporal, astenia, agranulocitose e leucop�nia.
A agranulocitose (frequência de 0,2 a 1,6%) geralmente ocorre durante os primeiros dois meses de tratamento e de seguida decresce gradualmente. As leucop�nias ligeiras ocorrem mais frequentemente e cerca de 10% dos doentes hipertiroides têm uma contagem de leuc�citos abaixo dos 4000/mm3. Assim pode ser sufi ciente efectuar contagens globulares peri�dicas sem necessidade de suspensão ou redu�ao da dose.
Têm tamb�m sido descritos artralgias, tumefa�ão ganglionar, hemorragias anormais ou hematomas (hipoprotrombin�mia) e perturba��es gastro-intestinais.

INTERAC��ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Combina��es contendo quaisquer uma das seguintes medica��es, dependendo do teor presente, podendo igualmente interagir com o PROPYCIL:
- Anticoagulantes, derivados da cumarina ou da indandiona ou heparina;
- Depressores da medula �ssea;
- Medica��es hepatot�xicas;
- Glicerol iodado;
- L�tio;
- Iodeto de pot�ssio;
- Iodeto de s�dio I 123 ou I 131

PRECAU��ES PARTICULARES DE UTILIZA�AO
PROPYCIL deve ser administrado sob cuidadosa vigil�ncia m�dica em doentes com desvios na contagem dos eritr�citos e aumento das transaminases ou das enzimas
indicadores da existência de colestase.
O acerto da dose pelo m�dico � muito importante.
Desde o in�cio do tratamento devem ser realizados controlos hematol�gicos regulares.
No caso de ser necess�rio qualquer tipo de cirurgia (inclusive dent�ria) ou tratamento de emergência deve-se ter um cuidado particular, dado o risco de tireotoxicose.

EFEITOS EM GR�VIDAS, LACTENTES, CRIAN�AS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
PROPYCIL atravessa a barreira placent�ria e demonstrou ter efeitos adversos sobre o feto. O risco de morte fetal, b�cio e hipotiroidismo ou outras anomalias cong�nitas
provocadas pela administra�ao de PROPYCIL � baixo, especialmente durante o �ltimo trimestre e se a dose materna � baixa.
O m�dico deve considerar a rela�ão risco/benef�cio em particular nos casos graves e em que outros medicamentos não podem ser empregues ou são inefi cazes.
A gravidez tratada com agentes antitiroideos requer uma monitoriza�ão estreita. A dose do propiltiouracilo deve ser o mais baixa poss�vel.
PROPYCIL � excretado no leite materno, pelo que
recomenda-se interromper a amamenta�ão antes do in�cio do tratamento.
Nos doentes com insuficiência hep�tica e insuficiência renal, ver pososlogia e modo de administra�ao.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDU�ÃO E UTILIZA�ÃO DE M�QUINAS
Nao relevante.

EXCIPIENTES
Lactose, amido de milho, silica coloidal, povidona, amido pr�-gelatinizado e estearato de magn�sio.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRA�ÃO
A ajustar de acordo com os n�veis hormonais.
Adultos e crian�as com mais de 10 anos

Dose inicial recomendada:
Hipertiroidismo - a dose inicial � 75 mg a 100 mg por via oral, 3 vezes por dia, com intervalos de 8 horas ou 4 vezes por dia com intervalos de 6 horas, at� que o doente se torne eutir�ide.
Os doentes com hipertiroidismo grave podem requerer pontualmente entre 300 mg a 600 mg como dose di�ria inicial (6 a 12 comprimidos por dia, divididos por 4 a 6 tomas fraccionadas).

Dose de manuten�ão:
A dose de manuten�ão varia entre 25 mg a 150 mg (1/2 a 3 comprimidos) por dia.
Adjuvante da crise tireot�xica - 200 mg por via oral (4 comprimidos), de 4 em 4 horas, durante o primeiro dia, como adjuvante de outras medidas. A dose inicial � reduzida progressivamente e a medida que a crise regride.
Crian�as entre os 6 e os 10 anos de idade

Dose inicial recomendada:
Hipertiroidismo - a dose inicial � 50 mg a 150 mg (1 a 3 comprimidos) por via oral, por dia, divididos por 2 ou 3 tomas fraccionadas.

Dose de manuten�ão:
50 mg (1 comprimido) por dia.

Neonatal

Dose inicial recomendada:
Hipertiroidismo - dose inicial entre 5 a 10 mg de propiltiouracilo/kg de peso corporal/dia divididos em 3 doses individuais.

Dose de manuten�ão:
3 a 4 mg de propiltiouracilo/kg de peso corporal por dia Insufi ciencia renal ou em doentes a fazer di�lise.
Não � necess�rio ajuste na dose.

Insuficiência hep�tica�
Podem ser administradas as doses recomendadas, tendo em considera�ao as advertencias e precau��es particulares de utiliza�ão.

MODO E VIA DE ADMINISTRA�ÃO
Administra�ão oral.
Tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de l�quido.

INDICA�ÃO DO MOMENTO MAIS FAVOR�VEL A ADMINISTRA�ÃO DO MEDICAMENTO
Os alimentos podem alterar a resposta do PROPYCIL, quer aumentando quer diminuindo a absor�ão. Recomenda-se que PROPYCIL seja administrado diariamente sempre no mesmo momento em rela�ão com as refei��es.

DURA�ÃO DO TRATAMENTO M�DIO
A dura�ão do tratamento necess�ria para promover uma remissão prolongada varia entre 6 meses a v�rios anos, com uma dura�ão m�dia de 1 ano.

INSTRU��ES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRA�ÃO DE UMA OU MAIS DOSES
Dever� continuar-se o tratamento de acordo com a prescri�ão m�dica. Em caso de d�vidas, dever� consultar o m�dico assistente.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/ OU INTOXICA�ÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANT�DOTOS
Podem-se esperar os seguintes sinais e sintomas devidos a sobredosagem com propiltiouracilo:
Perturba��es dos per�odos menstruais, sensa�ão de frio, obstipa�ão, pele seca e espessa, cefaleias, agita�ão ou ins�nias, mialgias, n�useas e v�mitos, astenia ou adinamia, aumento de peso anormal.
Nota: O hipotiroidismo pode ser uma sequela a longo prazo inevit�vel do hipertiroidismo.
Sintomas de tirotoxicose ou terapêutica inadequada:
Diarreia, febre, irritabilidade, agita�ão, taquic�rdia, v�mitos e astenia.
O tratamento da sobredosagem faz-se por suspensão da medica�ão ou diminui�ao da dose, bem como medidas de suporte geral.
Comunique ao seu m�dico ou farmacêutico os efeitos indesej�veis detectados e que não constem deste folheto.
Verifi que o prazo de validade inscrito na embalagem.

PRECAU��ES PARTICULARES DE CONSERVA�ÃO
Conservar na embalagem de origem.

DATA DA �LTIMA REVISÃO DO FOLHETO:
Mar�o de 2005