Admeda

Ihr pharmazeutisches Unternehmen bei Hamburg
 

© Admeda Arzneimittel GmbH 2002

Propycil® 50
(Propylthiouracilum)
tabliet

Zloženie lieku
Jedna tableta obsahuje 50 mg propyltiouracilu:
Liecivá: propylthiouracilum (propyltiouracil)
Pomocné látky: Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), magnesii stearas (magnézium stearát), maydis amylum (kukuricný skrob), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremicitý), povidonum (povidón), amylum pregelificatum (predželatínovaný skrob).

Farmakoterapeutická skupina
Antityreoidálny prípravok.

Charakteristika
Propyltiouracil slúži na konzervatívnu liecbu hyperfunkcie stítnej zl'azy . Zasahuje do biosyntézy hormónov stítnej zl'azy , pôsobí tyreostaticky inhibíciou peroxidázového systému v stítnej zl'azy . Redukuje inkorporáciu jódu do tyreoglobulínu a tým tlmí syntézu tyroxínu. Zároven dochádza k inhibícii tvorby jodtyronínu u už jodidovaných
tyrozylových zvyskov v tyreoglobulinových molekulách. Propyltiouracil pôsobí depléciu jódu v stítnej zl'azy a takties redukuje konverziu tyroxínu na trijódtyronín v periférnych tkanivách.

Indikácie
- pri zvýenej cinnosti stítnej zl'azy (hypertyreóze), pri Basedowovej chorobe a pri benígnych, hormóny stítnej zl'azy tvoriacich nádoroch (autonómna stítnej zl'azy);
- príprava na operáciu alebo na liecãbu hypertyreózy rádiojódom za úcelom navodiÈ normálny funkcný stav stítnej zl'azy (eutyreózu)

Kontraindikácie
Propycil 50 je kontraindikovaný, ak sa u pacienta vyskytli po uzívaní PTU závazné neziaduce ú c inky alebo sú známe z anamnézy (zvlá st' po agranulocytóze a t'azkom po s kodení pe c ene spôsobenom hepatitídou).

V prípade zisten ý ch odch ý lok v krvnom obraze, zv s en ý ch hodnotách transamináz alebo enz ý mov, poukazujúcich na zlta c ku cholestatického typu sa má Propycil 50 podávat' len pod prísnym lekárskym dohl'adom.

Neziaduce ú c inky
Agranulocytóza (znízenie po c tu, prípadne az vymiznutie granulovan ý ch bielych krviniek) patrí medzi závazné, ale zriedkavé neziaduce ú cinky sprevádzané váznymi t'azk ý mi infek c n ý mi (septick ý mi) komplikáciami. C asto je pozorovan ý pokles po c tu bielych krviniek (neutropénia), prebiehajúca bez klinick ý ch prejavov. Prílezitostne boli pozorované kozné vyrázky, zihl'avka (urtikária), bolesti zalúdka a bolesti kíbov (artralgie) bez viditel'n ý ch zápalov ý ch prejavov a vznik stumy u novorodencov.

Vo vel'mi zriedkav ý ch prípadoch a hlavne pri vysokom dávkovaní bolo pozorované:
poskodenie pecene, (hepatitída ako reakcia s hepatocelulárnou nekrózou, prechodná cholestáza), reakcie z precitlivenosti, lieková horúcka, postihnutie lymfatick ý ch uzlín (lymfadenopatia), znízenie po c tu krvn ý ch do s ti c iek (trombocytopénia).

V ojedinel ý ch prípadoch boli hlásené:
- nervovosvalové (neuromuskulárne) poruchy, zápaly k l bov (polyartritída), poruchy chuti a c uchu, zápaly cievnej steny (vaskulitída), lupusu podobn ý syndróm, ochorenie ciev s tvorbou uzlí c kov (periarteritis nodosa), gastrointestinálne poruchy ako nevol'nost' (nauzea) a dávenie, závraty, porucha tvorby c erven ý ch krviniek (erytropoéza), vystup n ovan ý rozpad c erven ý ch krviniek (hemol ý za), pozitivita Coombsovho testu, pl'úcne ochorenia (intersticiálna pneumonia), periférne edémy, abnormálne vypadávanie vlasov.

Propycil 50 môze spôsobit' zvä cs enie strumy.
O t ý chto, prípadne in ý ch neziaducich reakciách informujte svojho lekára!

Interakcie
Podávanie tyroxínu znízi vychytávanie propyltiouracilu v s títnej zl'aze a okrem toho spôsobuje v?raznej s ie potla c enie (supresiu) tvorby vlastného hormónu, takze na docielenie porovnatel'ného tyreostatického ú c inku je potom potrebná vy ss ia dávka propyltiouracilu.
Pri sú c asnom podaní jódu alebo po predchádzajúcom zat'azení organizmu látkami, obsahujúcimi jód alebo kontrastn ý mi látkami pri RTG vy s etrení, sa môze antityreoidálny ú c inok Propycilu 50 zníÏit' a normalizácia funkcie s títnej zl'azy zretel'ne oneskorit'.
Lie c ba propyltiouracilom môze zv ýs it' vol'nú ú c innú frakciu propranololu a kumarínov ý ch derivátov, c o si nevyhnutne vyziada úpravu dávky.
Informujte Vá s ho lekára o v s etk ý ch liekoch, ktoré uzívate, vrátane vol'nopredajn ý ch!

Dávkovanie
Presné dávkovanie ur c uje vzdy lekár.
Vo v s eobecnosti ak nie je predpísané inak sa propyltiouracil podáva kazd?ch 6-8 hodín.
Dospel ý m a det'om nad 10 rokov sa podáva perorálne po c iato c ná dávka trikrát denne 75-100 mg (1 1/2-2 tablety) propyltiuracilu (PTU). V t'azk ý ch prípadoch alebo po kontaminácii jódom sa doporu c uje podávanie vy ss ích po c iato c n ý ch dávok 300-600 mg propyltiouracilu denne (6-12 tabliet rozdelen?ch do 4-6 jednotliv ý zch dávok).
Udrziavacia dávka sa pohybuje od 25 do 150 mg PTU (1/2-3 tablety) denne.
U detí vo veku 6-10 rokov je po c iato c ná dávka 50-150 mg PTU (1-3 tablety) denne a udrziavacia dávka pribliÏne 25-50 mg PTU (1/2-1 tableta) denne.
V prípade hypertyreoizmu u novorodencov sa podáva 5-10 mg propyltiouracilu na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelen ý ch na 3 jednotlivé dávky. V prípade nedostato c nej odpovede na lie c bu sa odporú c a zv ýs it' dávku o 50-100%.
Odporú c aná udrÏiavacia dávka je 3-4 mg propyltiouracilu na kg telesnej hmotnosti denne. V súlade s pol c asom rozpadu matersk ý ch imunoglobulínov sa môze prirodzen ý pokles o c akávat' po 2-3 mesiacoch.
Podl'a sú c asn ý ch poznatkov nie je nevyhnutné upravovat' dávky pri renálnej insuficiencii a u dialyzovan ý ch pacientov. Obvykle dávkovanie propyltiouracilu je mozné aj pri ochorení pe c ene, av s ak treba mat' na pamäti relatívnu kontraindikáciu.
Tablety sa majú preh l tat' celé, nerozhryznuté a majú sa zapíjat' dostato c n ý m mnozstvom tekutiny.
D lz ku lie c by ur c í lekár podl'a individuálnych potrieb.
Skúsenosti s Propycilom ukazujú, Ïe trvanie lie c by hypertyreoidizmu u Basedowovej choroby a autonómnom adenóme by malo trvat' najmenej jeden rok.
Ak sa Propycil pouzije v prípravnej fáze pred chirurgick ý m zákrokom alebo radiojódovou terapiou trvanie lie c by je upravené podl'a individuálnych potrieb.

Spôsob podávania
Tablety sa prehl'tajú celé a zapíjajú dostato c n ý m mnozstvom tekutiny.

Upozornenie
Agranulocytóza sa môze vyvinút po c as niekol'k ý ch hodín. Jej v ý voj je nepredvídatel'n ý aj ked' bol v mnoh ý ch prípadoch krvn ý obraz monitorovan ý ; preto je potrebné informovat' pacienta o klinick ý ch príznakoch agranulocytózy (horú c ka, nevol'nost', angina tonsilaris, stomatitída) a aj o nutnosti urobit' aktuálny krvn ý obraz.
Aby sa predi s lo predávkovaniu pri lie c be tyreostatikami je potrebná pravidelná kontrola funkcie s títnej zl'azy (testy tyreoidn ý ch hormónov a TSH). Príli s vysoké dávky antityreoidálnych látok vedú k vzniku strumy alebo k zvä cs eniu uz existujúcej strumy. Toto je potrebné vziat' do úvahy ak je struma ulozená intratorakálne s rizikom roz s írenia do mediastína (medzihrudia). Odporú c a sa pravidelná kontrola krvného obrazu, transamináz a enz ý mov, charakteristick ý ch pre v ý voj cholestázy.
Aby sa predi s lo predávkovaniu sú nevyhnutné opakované kontroly funkcií s títnej zl'azy (stanovenie periférnych tyreoidn ý ch hormónov a TSH).
Následkom vysok ý ch dávok tyreostatík dochádza k vzniku strumy alebo k zvä cs eniu uz existujúcej strumy. To je zvlá st' dôlezité v prípade intratorakálnej strumy s rizikom roz s írenia do mediastína.
Po c as lie c by propyltiouracilom sa odporú c ajú pravidelné kontroly krvného obrazu, tranzamináz a enz ý mov charakteristick ý ch pre cholestázu.
Hypertyreoidizmus u matky po c as tehotenstva je spojen ý so zv ýs en ý m po c tom potratov, m r tvo naroden ý ch plodov a malformácií. Hypertyreoidizmus u matky zárove n súvisí so zv ýs en ý m po c tom potratov. V ý skyt malformácií pri lie c be tiouracilom sa nelí s i od spontánneho v ý skytu malformácií. Tvorba hormónu plodom za c ína v 10 az 14 t ý Ïdni gravidity. Dávka tyreostatik má byt c o najniz s ia, aby sa predi s lo potratu, hypotyreoidizmu a strume u plodu.
V poslednom trimestry c asto spontánne hypertyreoidizmus vymizne. Mierny hypertyreoidizmus zná s ajú tehotné zeny lep s ie nez samotnú hypotyreózu.
Ak je nutné v gravidite podávat' tyreostatiká je potrebn ý starostliv ý monitoring.

Predávkovanie:
Prípady akútnej intoxikácie neboli hlásené.
Následkom chronického predávkovania je vznik strumy a hypotyreózy so symptómami závisl ý mi od stup n a hypotyreózy, dané s pecifick ý m ú c inkom tyreostatika.

Terapia pri predávkovaní:
Speciálne opatrenia nie sú známe. Vzhl'adom k rýchlej absorbcii má výplach zalúdka a odstránenie zvysných tabliet neist ývznam. V prípade vzniku strumy a hypotyreózy (s príznakmi zodpovedajúcimi stup n u hypotyreózy) zavinenej chronick ý m predávkovaním propyltiouracilom je potrebné jeho podávanie preru s it'.
Vo vseobecnosti mozno pockat' na spontánnu úpravu c innostistítnej zl'azy po odbúraní propyltiouracilu.

O vzniku uveden ý ch ako i in ý ch neziaducich reakcií informujte svojho lekára!

Varovanie
Liek sa nesmie uzívat' po uplynutí c asu pouzitel'nosti vyzna c enom na obale!

Balenie
20 alebo 100 tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, na suchom mieste.

Liek uschovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie
December 2003